Wewenang Regulator FDA Perintah Uji Klinis Obat Pasca Dipasarkan

Tinuku
(KeSimpulan) Otoritas pengawasan obat dan makanan Amerika Serikat, Food and Drug Administration (FDA), memperkuat kekuatan untuk menilai obat-obatan yang sudah dipasarkan agar segera diuji lagi. Tidaklah mudah untuk berhenti merokok, tetapi ketika beberapa orang menjadi berperilaku anarkis ketika meminum obat dalam membantu mereka mengalahkan kecanduan rokok, maka FDA segera turun bertindak.

Sejak disetujui pada tahun 2006, obat resep populer yang disebut Chantix (varenicline) telah membantu perokok menghentikan kecanduan rokok mereka. Tapi Institute for Safe Medication Practices di Horsham, Pennsylvania melaporkan bahwa obat tersebut juga menghasilkan efek samping psikiatri lebih banyak daripada obat lainnya di pasar.

Makalah yang dipublikasikan pada tanggal 20 Juli di The Annals of Pharmacotherapy menyorot 26 kasus di mana pengguna Chantix melakukan tindak kekerasan baik dalam pikiran maupun tindakan. Dalam satu kasus, seorang wanita memukul putrinya berumur 17 tahun yang sedang mengendarai mobil. Pada kasus lain, seorang pria meninju orang asing di sebuah arena bowling setelah minum obat tersebut.

Meskipun setiap obat mengandung risiko tertentu tanpa terdeteksi sampai obat membanjiri rak-rak apotek, sebuah bukti buruk obat diabetes yang populer yaitu Avandia (rosiglitazone) telah dikaitkan dengan serangan jantung. Dalam waktu dekat, sebuah komite yang ditunjuk FDA pada bulan lalu memilih kemungkinkan Avandia tetap berada pada pasar dengan aturan lebih ketat. "Avandia bukan pengecualian atau penyimpangan. Kita pasti akan melihat lebih banyak kasus seperti itu," kata Brian Strom, epidemiolog dari University of Pennsylvania di Philadelphia.

Chantix adalah salah satu dari meningkatnya jumlah obat yang segera menghadapi perhatian yang sama. Pada tahun 2008, FDA meminta Pfizer (produsen Chantix yang berbasis di New York berbasis) untuk melakukan studi keselamatan tambahan.

Food and Drug Administration Amendments Act yang disahkan pada tahun 2007 memberikan kewenangan instansi tersebut untuk menuntut uji klinis bahkan setelah obat dipasarkan. Sejak itu, FDA memerintahkan penelitian lebih lanjut pada 132 aplikasi obat yang sebelumnya telah disetujui, beberapa di antaranya obat-obatan terkenal seperti Herceptin (trastuzumab - Roche), Cymbalta (duloxetine - Eli Lilly), Provigil (modafinil - Cephalon), Victoza (liraglutide - Novo Nordisk), Rotarix (rotavirus vaccine - GlaxoSmithKline).

Badan ini juga memiliki kekuasaan untuk mengeluarkan denda jika pengadilan tidak dapat memutuskan dalam waktu yang disepakati. Semua ini menunjukkan bahwa obat yang disetujui lebih lanjut dimasukkan ke dalam pengawasan atas reaksi yang merugikan. Tetapi beberapa ahli tetap skeptis tentang apakah tindakan tersebut akan memiliki efek yang diinginkan. "FDA memiliki kemampuan sedikit lebih, tetapi harus mengembangkan keberanian untuk menerapkan kekuasaan itu," kata Curt Furberg, dokter di Division of Public Health Sciences, Wake Forest University School of Medicine di Winston-Salem, North Carolina. Furberg dan lain-lainnya menyatakan keprihatinan bahwa pengawasan FDA pasca pemasaran berjalan di bawah regulator yang mungkin enggan untuk menanyakan keamanan obat tersebut setelah disetujui.

Pada saat obat seperti Chantix membanjiri pasar biasanya telah melalui uji klinis yang melibatkan ratusan hingga ribuan subjek. Cukup untuk menemukan efek samping yang sama atau bahkan efek yang jarang terjadi, seperti kegagalan liver yang jarang terjadi pada populasi secara umum. Tetapi kenaikan kecil pada penyakit yang relatif umum dapat dengan mudah lolos.

Sebagai contoh, beberapa studi menemukan bahwa Avandia meningkatkan risiko serangan jantung sebesar 40%, dianggap sebagai efek yang relatif halus. Namun, mengingat bahwa pasien diabetes berisiko tinggi penyakit kardiovaskuler maka efek halus bisa diterjemahkan ke dalam ribuan serangan jantung.

Untuk menangkap efek tersebut, FDA juga membangun jaringan disebut Sentinel Initiative. Masih dalam pengembangan awal, jaringan ini pada akhirnya akan menghubungkan secara bersama menjadi database. Dengan data di tangan, FDA sebagai watchdog akan semakin mampu melakukan penelitian (seperti analisis baru-baru pada lebih dari 200.000 pengguna Avandia yang dilakukan oleh David Graham, epidemiolog FDA) dengan data yang dikumpulkan dari pasien di Medicare ataupun program-program kesehatan yang disponsori pemerintah.

Analisis Graham menonjol dalam keputusan untuk lebih membatasi Avandia. Set data besar memberikan regulator kekuasaan lebih agar mengidentifikasi peningkatan risiko yang lebih kecil daripada di masa lalu, kata Strom.

Tetapi FDA tidak boleh mengutuk secara otomatis obat, kata Steven Nissen, ahli jantung dari Cleveland Clinic di Ohio yang melaporkan meta-analisis pertama ujicoba klinis Avandia. "Tidak semua obat yang menimbulkan kekhawatiran adalah obat yang buruk," kata Nissen.

Bahkan, sebagian besar obat tidak ditarik dari pasar karena resiko muncul oleh penyalahgunaan. Obat penghilang rasa sakit Vioxx (rofecoxib) yang ditarik dari pasar pada tahun 2004 karena menyebabkan serangan jantung dan stroke merupakan obat yang berharga bagi beberapa pasien yang gagal dalam merespon obat anti-peradangan lainnya. Namun berkat pemasaran yang agresif, obat tersebut juga jatuh ke tangan pasien dengan risiko yang relatif tinggi serangan jantung, kata Strom.

Iklan yang tergesa-gesa tersebut pada akhirnya meningkatkan resiko. "Tidak selalu bahwa obat-obatan tidak memiliki manfaat dan/atau memiliki terlalu banyak risiko. Masalahnya kita tidak tepat mengukur risiko tersebut dan kemudian kita mulai menggunakan obat secara overdosis," kata Strom.
  1. Moore, T. J. et al. Ann. Pharmacother. doi:10.1345/aph.1P172 (2010).
  2. Graham, D. J. et al. J. Am. Med. Assoc. 304, 411-418 (2010).
  3. Nissen, S. E. & Wolski, K. N. Engl. J. Med. 356, 2457-2471 (2007).
  4. Ledford, H. Nature. doi:10.1038/466677a (2010)
Tinuku Store

No comments:

Post a Comment